中国生物上海生物制品研究所自主研发重组带状疱疹疫苗获批临床

中国生物上海生物制品研究所传来重大研发进展：其自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准通知书。这是国内企业在该疫苗领域取得的又一重要突破，标志着我国在重大传染病防治用生物制品，特别是新型疫苗的自主研发道路上迈出了坚实的一步。

带状疱疹，俗称“缠腰龙”或“蛇串疮”，是由水痘-带状疱疹病毒再激活引起的一种急性感染性皮肤病。该病毒在初次感染（通常表现为水痘）后，会潜伏在人体神经节内，当机体免疫力下降时被重新激活，引发带状疱疹。其典型症状是沿身体单侧体表神经分布的成簇水疱，并伴随剧烈的神经痛。这种后遗神经痛可能持续数月甚至数年，严重影响患者的生活质量。随着我国人口老龄化进程加快，以及工作生活压力增大导致免疫力波动人群增多，带状疱疹的疾病负担日益凸显，针对该疾病的有效预防需求迫切。

目前全球范围内已有数款带状疱疹疫苗上市，技术路线主要包括减毒活疫苗和重组蛋白疫苗。中国生物上海生物制品研究所此次获批临床的疫苗采用的是重组蛋白技术路线。该技术利用基因工程方法，将编码病毒关键抗原的基因导入中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）中进行表达，随后纯化获得抗原蛋白，并辅以新型佐剂制成疫苗。相较于减毒活疫苗，重组蛋白疫苗具有安全性高、稳定性好、易于规模化生产等优势，尤其适合免疫力较低的中老年人群接种。

此次获批临床，意味着该疫苗已完成临床前药学、药理毒理学等系统性研究，其安全性、有效性和质量可控性得到了初步验证，获准进入人体临床试验阶段。研究团队将严格按照国家法规和GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，科学、规范地开展临床试验，全面评估疫苗在目标人群中的安全性、免疫原性及保护效力。

中国生物上海生物制品研究所作为我国历史最悠久、产品线最全的生物制品研究所之一，在疫苗研发和生产领域拥有深厚的技术积淀和丰富的经验。此次重组带状疱疹疫苗的研发进展，是其践行“关爱生命、呵护健康”企业理念，聚焦重大公共卫生需求，坚持自主创新的重要成果。该疫苗的成功研发与未来上市，将有望为我国乃至全球提供一款安全、有效、可及的带状疱疹预防新选择，对于降低带状疱疹及其并发症的发病率、减轻个人医疗负担和社会疾病成本具有重要的社会意义和经济价值。

随着临床试验的深入推进和后续产业化进程的加速，这款国产重组带状疱疹疫苗将为构建全生命周期健康防护体系、助力“健康中国”战略贡献重要的科技力量。业界也期待更多中国生物医药企业能够在高端疫苗领域持续创新，推出更多优质的国产预防用生物制品，护卫人民生命健康。